Falsificación de mascarillas

He estado buscando información sobre las diferentes normativas de homologación de mascarillas filtrantes, y como creo que puede ser una información también interesante para vosotros la comparto. Por la importancia de contar con elementos de protección de eficacia verificada frente a un virus cuya transmisión es fundamentalmente por vía aérea (ahora ya sí que tiene sentido que la población las use, qué infamia de gobierno), os recomiendo prestar atención cuando adquiráis mascarillas: buena parte de ellas son falsificaciones. Inclusive aquellas que se venden en canales de distribución con una cierta reputación como farmacias o grandes superficies (comprobado en ambos casos). La OCU ha encontrado muchos ejemplos, os recomiendo la lectura de este artículo para poneros en situación del asunto y las graves implicaciones en términos de salud pública que representa; la diferencia entre una población protegida por mascarillas con una capacidad filtrante del 95% o falsificaciones del 65%, es decir, lo que ofrecería una mascarilla de confección casera a partir de una vieja camiseta de algodón, que ya es mucho mejor que nada.

También hay otras relaciones de mascarillas fraudulentas, como ésta de la autoridad médica canadiense, o sobre organismos certificadores de la European Safety Foundation.

Lo primero, explicar la diferencia entre las diferentes normativas de mascarillas filtrantes. La FPP2 es (un tipo bajo la) normativa europea, la N95 corresponde a la normativa estadounidense y la KN95 a la normativa china (hay otras normativas, como la japonesa, la coreana o la australiana, pero difícilmente nos encontraremos en la tienda con mascarillas fabricadas bajo estas homologaciones). Comparándolas, podemos ver que sus requerimientos son casi intercambiables. Podemos comprar mascarillas fabricadas bajo cualquiera de los anteriores estándares, que serán igual de seguras. El problema no está en la normativa de homologación, sino en su incumplimiento con productos falsificados.

Como no tenemos un laboratorio de ensayo para analizar las nuevas mascarillas que hemos adquirido, vamos a fijarnos en el único requerimiento de las normas que es patente a simple vista: el etiquetado.

Vamos con la normativa europea que rige las FPP2, la EN 149 2001+A1:2009. La podéis descargar gratuitamente aquí (o pagando 63€ en la página de AENOR, que ya es vergonzoso cobrar por tener acceso a una normativa de homologación). Id al punto 9. Marking.

En el envoltorio de la unidad mínima de comercialización (y si la unidad mínima es la mascarilla, en la misma mascarilla) debe figurar, de forma clara y duradera:

a) el fabricante
b) el tipo
c) la clasificación: FPP2. A la cual se le añadirá R o NR según sea o no reutilizable. Una D si ha superado la prueba de obstrucción con polvo de dolomita.
d) la normativa: EN 149:2001+A1:2010
e) la fecha de caducidad
f) la frase «Leer la información aportada por el fabricante» o pictograma equivalente (ver en la norma), que se detallan en el punto 10. de la norma.
g) las condiciones de almacenamiento (también sustituible por pictograma normalizado)

Además, deberá contar con el marcado CE seguido de un código de cuatro dígitos correspondiente a un organismo certificador competente para certificar esa homologación. El logo CE no está ni siquiera registrado, y si no va seguido de esas cuatro cifras del organismo certificador, no significa absolutamente nada.

Aquí un ejemplo:

Como curiosidad, el código CE2163 corresponde a un organismo certificador turco. En principio todo legal, simplemente me llama la atención que una entidad turca pueda certificar la adecuación a las normativas europeas.

Y algunos ejemplos de marcajes fraudulentos:

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Siguiente caso, la normativa usamericana. Las mascarillas N95 se rigen por la norma TC-84A y deben contar con la aprobación del NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health).

En este caso, os paso un esquema que deja muy clarito los requerimientos de marcado, en este caso siempre en cada mascarilla, no en el envoltorio (detalle importante):

Recapitulemos:
a) fabricante
b) logo de NIOSH
c) número de certificación: TC-84A-XXXX
d) tipo y eficiencia de filtrado (N95, R95, P99…)
e) código del modelo
f) lote (opcional)

Como curiosidad, la N, R o P del tipo indica (según entiendo) la capacidad de filtración de gotículas de aceites. En nuestro caso, como el virus es transportado por gotículas acuosas, no es necesaria esta precaución y basta con la serie N.

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Y ahora, el caso más importante, donde más estoy viendo incumplimientos de la normativa de homologación, hasta el punto de que rara es la mascarilla que no sea una falsificación. Me estoy refiriendo, por supuesto, a las chinas KN95. Insisto, la normativa de homologación china es tan exigente como la europea o la usamericana, la cuestión es cumplirla. Y muchas de las mascarillas fraudulentas intentan precisamente falsear la homologación china.

Aquí el idioma nos supone una barrera, y hay muy poca información (pereza e incompetencia de las autoridades sanitarias, así como de la prensa). Con un mínimo de tenacidad podemos superar ese obstáculo. La normativa china es la GB2626-2006. Con la llegada del COVID, se actualizó con la GB2626-2019, más restrictiva, pero idéntica en los requisitos de marcado del producto. Así que vamos a estudiarla. Sí, claro, está en chino. Pero para eso está el traductor de DeepL. Acudid al punto 7.- Identificación.

En el subapartado 7.1 se detalla la información que debe aparecer en cada mascarilla:
a) fabricante (marca comercial o cualquier referencia que lo identifique)
b) modelo y talla (si procede)
c) la norma bajo la cual está homologado (GB2626-2006) y la categoría obtenida (KN95).

Insisto, que en la norma está claro clarinete. Si en vuestra mascarilla (no en el embalaje, en la mascarilla) no aparece al menos esta información, esa mascarilla no ha sido homologada de acuerdo a la norma KN95. Además, debe cumplir como es obvio una serie de características técnicas para demostrar su eficiencia de filtración, pero si ni siquiera cumple la de etiquetado no podría ser homologada, y podemos afirmar que esa mascarilla es una imitación fraudulenta.

Y como digo, estas imitaciones están siendo distribuidas a través de canales de venta que en principio identificamos como confiables, como farmacias y grandes superficies.

A mayores, y ya que estamos, extiendo la traducción de qué debe figurar además en el embalaje (punto 7.2 de la norma).

Además de las tres primeras, que son iguales que para el caso de la mascarilla, en el embalaje deberá figurar:
d) Número de licencia del producto
e) una fecha de fabricación de al menos un mes y un año o un plazo de caducidad de al menos un año para el lote de fabricación.
f) La frase «Ver la información suministrada por el fabricante»
g) Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante que incluyen, como mínimo, un resumen de los requisitos de temperatura y la humedad.

Aquí un ejemplo:

Para terminar, quiero recordar que todo esto son conditio sine qua non. Es decir, una mascarilla puede cumplir todos estos requisitos de etiquetado y, aún así, ser fraudulenta (no cumplir los requisitos de homologación). Ahora bien, un fabricante chino tendrá más reparo en afirmar que una mascarilla cumple una normativa cuando no es cierto, porque se puede enfrentar a consecuencias poco agradables (pero no un fabricante de terceros países, como Indonesia o Vietnam). Pero si no cumple estos requerimientos de etiquetado, es seguro que es fraudulenta.

Así, la mayoría de las que se venden se limitan a llamar a su producto con el nombre de «KN95», como podrían llamarle «Perico el de los Palotes». Un nombre como otro cualquiera, mera casualidad que corresponda con una categoría de mascarillas filtrantes.

Al menos, con esta información, podemos descartar la inmensa mayoría de mascarillas fraudulentas que están en el mercado (lo abarrotan, ante la vergonzosa anuencia de las autoridades sanitarias y de consumo).

Y no cierro esta entrada sin antes recordar que el principal peligro de contagio está en los espacios cerrados, en los cuales pierde sentido la «distancia de seguridad» ya que la supervivencia del virus como aerosol en espacios interiores puede llegar a las tres horas. Por lo tanto, hemos de limitar en lo posible la estancia en espacios cerrados. Y ya, a mayores, yo sugeriría que si queda hálito de vida en los inoperantes cerebros de los responsables sanitarios del Estado y las CCAA, impongan una normativa sobre la tasa de renovación del aire en estos espacios, con ventilación forzada o, en muchos casos, basta simplemente con dejar las puertas y ventanas abiertas para establecer una corriente, para que se reduzcan mucho las posibilidades de contagio en el local. Como dije en otra parte, en un ejemplo que espero sea tan claro como escatológico: no es lo mismo ponerse a orinar en el borde de una piscina, que en la orilla del mar.

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